[公開日] 2023 年 7 月 20 日午前 8 時 29 分 (東部夏時間)
[著作者] Geoffrey Joyce
薬価の高さに対するこれまでの国民の怒りは最近では後回しになり、どんな値段であっても薬が存在しないという、より陰湿な問題に取り憑かれています。
患者とその医療提供者は、がん、心臓病、細菌感染症などの疾患を治療するのに必須の薬剤の多くが、供給が限られているか存在しないという状況にますます直面しています。 米国医療システム薬剤師協会は現在、主に特許で保護されていない数十年前のジェネリック医薬品を中心に、現在300以上の深刻な不足品をリストに掲載しています。
これは新しい問題ではありませんが、近年、不足している医薬品の数が増加しており、不足が普通の状態は長期化しており、 15 以上の重要な医薬品が10 年以上にわたって不足しています。 現在不足している薬には、抗生物質アモキシシリン (amoxicillin) などの広く知られている薬が含まれます。 心臓の薬ジゴキシン (digoxin)、麻酔薬のリドカイン (lidocaine)などです。そして アルブテロール (albuterol) という薬は、喘息や肺や気道に影響を与える他の病気の治療に不可欠です。
何が起こっているのでしょうか？
私は過去 15 年間製薬業界を研究してきた医療経済学者です。 私は、医薬品不足の問題は資本主義の大きな欠陥を示していると考えています。 高価なブランド薬は多くの場合、メーカーに高い利益をもたらしますが、低価格のジェネリック医薬品を市場に供給しても、それが患者の健康にとってどれほど重要であるとしても、利益は比較的わずかです。
ジェネリック医薬品の問題
この問題は結局のところ、製薬業界の性質と、ブランド薬とジェネリック医薬品の市場の運営がどのように異なるかにかかっています。 おそらくこれを最も明確に示しているのは、米国のブランド薬の価格が先進国の中で最も高いものの、ジェネリック医薬品の価格が最も低いという事実でしょう。
製薬会社が新しい錠剤、クリーム、溶液を開発すると、政府はその企業に最長 20 年間の独占特許を付与しますが、ほとんどの特許は臨床試験前に出願されるため、有効な特許存続期間は 8 ～ 12 年近くになります。 それにもかかわらず、特許により、製薬会社は研究開発のコストを賄い、同一の製品を製造するライバルとの競争の脅威にさらされることなく利益を得ることができます。
しかし、特許が失効すると、その薬はジェネリック医薬品となり、どの企業でも製造できるようになります。 ジェネリックメーカーは基本的に同じ製品を生産しているため、利益は最低の限界費用で医薬品を製造する能力によって決まります。 その結果、利益率が低くなり、品質を損ない、供給を脅かすコスト削減策につながる可能性があります。
外部委託生産により供給リスクが増大
ジェネリック医薬品の利益が少ないことの結果の 1 つは、製薬会社が生産を低コストの国に委託することです。
2019年半ばの時点で、米国で販売される医薬品の有効成分を製造する製造施設の72％は海外にあり、インドと中国だけでその半分近くを占めています。
海外の製造業者は、原材料への容易なアクセスや人件費の削減など、米国の施設に比べてコスト面で大きな利点を享受していることが多いが、このような規模で生産を外部委託すると、供給に悪影響を及ぼす可能性のある多くの問題が生じます。 外国の工場は (米国の)食品医薬品局(FDA)の検査がより難しくなり、生産上の問題が多く発生する傾向があり、問題が発見されると (国内の工場に比べ) 工場が閉鎖される可能性がはるかに高くなります。
FDAの首席副長官であるジャネット・ウッドコック氏 (Janet Woodcock) は、下院小委員会での証言の中で、中国のどの施設が原材料を生産しているのか、どれだけ生産しているのか、あるいは生産している原材料が世界中でどこに流通しているのかについてFDAはほとんど情報を持っていないことを認めました。
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、この国の外国供給業者への依存と、それが米国の消費者にもたらすリスクを浮き彫りにしました。
インドは世界最大のジェネリック医薬品生産国ですが、原材料の70％を中国から輸入しています。 パンデミック中に中国の工場の約3分の1が閉鎖されました。 国内供給を確保するため、インド政府は医薬品の輸出を制限し、世界のサプライチェーンを混乱させました。 これにより、呼吸不全や鎮静などの新型コロナウイルス感染症の治療薬だけでなく、化学療法、心臓病、細菌感染症の治療薬など、他の幅広い疾患の治療薬も不足しました。
利益が少ないと品質が損なわれる
一貫して高い品質基準に従って医薬品を製造するには、継続的なテストと評価が必要です。
高価なブランドの新薬を販売する企業は、品質と生産を高く維持するという強い利益動機を持っています。 ジェネリック医薬品メーカーには当てはまらないことが多く、欠品が生じる可能性があります。
2008年、血液をサラサラにする薬ヘパリンの異物が混入されたバージョンが、米国だけで350件の有害事象と150人の死亡に関連しているとして世界中でリコールされました。
2013年、司法省は、インド最大のジェネリック医薬品メーカーであるランバクシー・ラボラトリーズ (Ranbaxy Laboratories) の米国子会社が、医薬品の安全性と安全性データの改ざんに関連した民事および刑事の罪で有罪を認めた後、5億米ドルの罰金を科しました。 これに応じて、FDAは、てんかんや神経痛を治療するガバペンチン (gabapentin),のジェネリック版や抗生物質シプロフロキサシン (ciprofloxacin) を含む、インドにある同社の製造施設4か所で製造された製品の米国への輸入を禁止しました。
また、米国では複数の企業が同じジェネリック医薬品を販売している可能性がありますが、基本成分を供給しているメーカーは 1 社だけである可能性があります。 したがって、品質問題による生産の中断や停止は、市場全体に影響を与える可能性があります。
最近の分析によると、米国で販売されているジェネリック医薬品の約 40% はメーカーが 1 社のみであり、わずか 1 社または 2 社のメーカーが供給する市場シェアが時間の経過とともに増加しています。
医薬品の本国送還
医薬品不足が国民の健康に及ぼす影響を定量化することは困難です。 しかし、米国の病院、薬剤師、その他の医療提供者を対象とした最近の調査では、医薬品不足が投薬ミスの増加、救命療法の実施の遅れ、予後不良、患者の死亡につながっていることが判明しました。
何ができるでしょうか？
選択肢の 1 つは、単純に米国でもっとジェネリック医薬品を製造する方法を見つけることです。
カリフォルニア州は2020年、州が国内メーカーと契約して独自のジェネリック処方薬を製造できるようにする法律を可決しました。 2023年3月、同州は、州内の患者向けに低コストのインスリンの製造を開始するユタ州の企業を選定しました。
このアプローチがより広範な規模で実現可能かどうかは不明ですが、私の見解では、これは米国の医薬品供給を本国に送還するための良い最初の試みです。
この記事は、クリエイティブコモンズライセンス(CCL)の下で The Conversation と各著作者からの承認に基づき再発行されています。日本語訳は archive4ones(Koichi Ikenoue) の翻訳責任で行われています。オリジナルの記事を読めます。original article.
